İş İlanı

Kalite Güvence Uzmanı

İzmir / Menderes
13/12/2021 ilan tarihi
458 görüntülenme
0-50 başvuru

Genel Nitelikler

Genel Nitelikler

Üniversite mezunu,

IVD medikal cihaz, medikal cihaz üreten firmalarda ve/veya ilaç sektörlerinde kalite yönetim sistemleri üzerine en az 5 yıl deneyimli,

GMP, ISO 13485 eğitimi ve tercihen IVDR / MDR eğitimi almış,

Harmonize standartlarla çalışmış,

Validasyon süreçlerine hakim,

Süreç Yönetimi ve Risk Yönetimi hakkında bilgi sahibi,

Tercihen kalite sistemleri yazılımları ile çalışmış,

İyi derecede İngilizce bilen,

Bilimsel yayın takibi, okuma ve değerlendirme konularında yetkin,

MS Office programlarını çok iyi düzeyde kullanabilen,

Dikkatli, detaylara önem veren,

Sorumluluk alabilecek,

Kendini geliştirmeye açık,

Belgelendirme süreçlerinde görev almış, iç denetçi sertifikasına sahip,

İletişimi güçlü, işini takip eden, analitik düşünen, takım çalışmasına yatkın "Kalite Güvence Sorumlusu" olarak görev yapacak takım arkadaşı arıyoruz.



İş Tanımı

Kalite yönetim sistemi için gerekli kayıtların ilgili uluslararası ve ulusal standartlara göre hazırlanmak,

Kalite yönetim sistemi ve IVD tıbbi cihaz mevzuatı ile ilgili tüm ürün dosyalarının ve faaliyetlerin hazırlanmasına yardımcı olmak,

Yeni ürün / ürün gruplarını ilgili mevzuatlara uygun olarak yönetim sistemine dahil etmek,

Ürün performans analizleri için literatür ve laboratuvar araştırmaları yapmak,

İhtiyaç doğrultusunda ilgili bölüm eğitimlerini organize etmek,

İç ve dış denetimlerde etkin rol almak,

İç ve dış denetimlerde görülen uygunsuzlukların takibini yapmak ve gerekli aksiyonları almak,

Kalite dökümanlarının yayın, dağıtım ve revizyon süreçlerini takip etmek,

Müşteri şikayetlerini takip etmek ve ilgili departmanlarla birlikte çalışarak konuları çöüzme ulaştırmak.